本報記者 曲忠芳 李正豪 北京報道
最近一段時間以來，腦機接口（BCI）領域頻現(xiàn)利好消息。繼5月初我國南開大學在北京成功完成全球首例非人靈長類動物介入式腦機接口試驗之后，埃隆·馬斯克的腦機接口公司Neuralink于5月26日通過社交媒體宣布，“已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準，可以啟動首次人體臨床研究”。Neuralink方面表示，“這代表了重要的第一步，有一天我們的技術將幫助許多人”。不過，對于FDA批準的試驗范圍，Neuralink并未透露，臨床試驗的人員招募也還沒有啟動，該公司表示“將很快公布更多相關信息”。
《中國經(jīng)營報》記者注意到，成立于2016年的Neuralink是目前腦機接口領域最為活躍的明星公司。事實上，腦機接口技術作為當下最前沿的科學領域之一，已吸引了全世界多個國家政府以及來自產(chǎn)學研的多方力量參與布局。
據(jù)腦機接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟5月29日發(fā)布的《腦機接口創(chuàng)新與知識產(chǎn)權研究報告》，近些年，資本市場非?？春媚X機接口為代表的神經(jīng)技術的發(fā)展前景，相關投資金額和投資筆數(shù)不斷增長。截至今年4月，全球腦機接口相關融資大多數(shù)為種子輪、A輪，其中醫(yī)療健康領域是目前最直接和最主要的應用領域，也是商業(yè)化程度最高的落地場景之一。腦機接口在癲癇、帕金森、抑郁癥等疾病治療方面有明顯優(yōu)勢，成為國內(nèi)外資本重點關注的市場，神經(jīng)疾病的檢測、康復、治療和數(shù)字療法相關領域的多家外國公司在融資進度上已經(jīng)進入C輪以上。
獲準首次人體臨床研究意味著什么？
據(jù)記者了解，近年來已有多款腦機接口相關設備獲得了FDA的相關批準，比如由Neurolutions公司開發(fā)的、幫助中風患者康復的IpsiHand上肢康復系統(tǒng)設備于2021年獲得授權銷售許可；成立于2012年、由亞馬遜(124.25, 1.48, 1.21%)創(chuàng)始人杰夫·貝索斯和微軟(335.4, 2.82, 0.85%)創(chuàng)始人比爾·蓋茨等投資的Synchron公司，在2021年成為第一家獲得FDA批準的“研究設備豁免（IDE）”公司，所謂IDE是指允許使用其研究設備來收集支持“上市前批準”（PMA，是FDA監(jiān)管流程中要求最嚴格的設備銷售申請類型）申請或批準所需的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
需要指出的是，Neuralink此番獲得FDA批準在人體開展臨床研究之所以引發(fā)關注與熱議，主要是因為Neuralink采用的是侵入式——完全可植入的腦機接口方式，在外觀上不可見，往往需要進行開顱手術。Neuralink在官網(wǎng)展示了手術機器人，稱植入物的螺紋非常精細，無法用手插入，手術機器人可以將植入物準確地插到需要的位置。此前，Neuralink在包括豬、猴子等動物身上進行了手術試驗，并不定期地展示了這些植入了腦機接口的動物在意念控制方面的突破進展，其中最為“聰明”的要屬一只名叫“佩格”的猴子，它在5月9日度過了12歲生日。
因頗顯“激進”的接口方式，Neuralink一直備受爭議，屢次受到動物保護協(xié)會等組織機構的指責。與此同時，Neuralink向FDA申請在人類身體上開展臨床研究的過程也并非一帆風順。據(jù)路透社報道，F(xiàn)DA曾在去年拒絕相關申請，直到去年11月，馬斯克才透露預計6個月之內(nèi)開始人體試驗。
不同于Neuralink的侵入式，Neurolutions公司的IpsiHand系統(tǒng)則采用的是非侵入式的，這套系統(tǒng)有兩個主要研件，分別佩戴在頭上和手臂上，通過機器人技術與腦機接口結合，幫助中風患者改善上肢功能。而Synchron公司是一家血管內(nèi)腦機接口公司，通過微創(chuàng)手術將植入物置于血管中進行信息傳輸。Synchron公司認為，微創(chuàng)手術避免了開顱或鉆孔手術，因為后者只有神經(jīng)外科醫(yī)生才能操作，因此介入式更具有可擴展性。值得注意的是，目前腦機接口技術的重點面向群體是殘障人群，幫助其解決因身體受損而無法獨立自主的需求。
Neuralink為自身規(guī)劃的戰(zhàn)略目標是創(chuàng)建一個通用的大腦接口，以幫助那些當下醫(yī)療需求無法滿足的人的自主權。盡管Neuralink還并未開展人體試驗招募，但在官網(wǎng)已配置了“病患者登記”功能，允許有興趣參加未來Neuralink臨床試驗的病患者在線登記申請。對于Neuralink來說，獲得FDA批準顯然邁出了重要一步，但從臨床研究到臨床應用顯然還有很多挑戰(zhàn)與考驗。目前來看，腦機接口技術的研究整體仍處于研究室階段，圍繞其安全性、隱私保護、社會倫理等方面爭議仍在持續(xù)，到真正步入臨床應用甚至走進大眾生活仍有較長一段距離。
我國非侵入式采集傳感技術專利全球占比達35%
腦機接口是一門綜合學科，涉及計算機科學、工程學、醫(yī)學、物理學、生物學、材料科技、化學等多個學科。腦機接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟副秘書長張倩在解讀《腦機接口創(chuàng)新與知識產(chǎn)權研究報告》時表示，腦機接口領域的理論、技術和工程化實踐均突破性發(fā)展，產(chǎn)業(yè)化落地步伐加快，尤其是各學科融合創(chuàng)新為腦機接口的產(chǎn)業(yè)落地奠定基礎。在腦機接口的采集傳感技術方面，相比植入式采集傳感技術，我國在非植入式采集傳感技術領域有領先優(yōu)勢，專利申請近年激增，全球占比達35%，其次是美國達30%，日本占10%，我國非植入式采集傳感技術邁入發(fā)展快車道。在范式編碼技術方面，全球專利申請量近幾年呈現(xiàn)急劇增長的發(fā)展態(tài)勢，當前范式編碼技術專利主要來源于中國、美國、韓國和日本。在信號解碼技術方面，中國和美國都是重要的腦機接口技術原創(chuàng)地和目標市場所在地，腦機信號解碼專利數(shù)量明顯具有優(yōu)勢。
《中國經(jīng)營報》記者注意到，國內(nèi)已有多家圍繞腦機接口創(chuàng)業(yè)的團隊或公司，其中，港股上市公司博維智慧旗下的小舟科技相關負責人告訴記者，公司的主要研發(fā)方向是非侵入式腦機交互設備，短期內(nèi)不會去觸碰侵入式腦機接口領域。在前不久舉行的2023世界智能大會（WIC）上，小舟科技現(xiàn)場向記者演示了一款腦機接口設備，坐輪椅的殘障人士可以通過一個頭戴設備再加眼前一塊屏幕即可自主控制輪椅的方向。類似非侵入式的腦機接口成為國內(nèi)許多初創(chuàng)企業(yè)的主流選擇。
在南開大學段峰教授團隊牽頭的全球首例非人靈長類動物介入式腦機接口試驗中，研究團隊讓介入式腦電傳感器通過猴子的頸靜脈，進入矢狀竇，到達運動皮層腦區(qū)，手術后研究團隊成功采集并識別到非人靈長類動物介入式腦電信號，實現(xiàn)了動物對機械臂的主動控制。這標志著我國腦機接口技術躋身國際領先行列。南開大學方面介紹，腦機接口技術可以將腦電信號轉換為控制指令，從而幫助運動功能障礙患者，如腦卒中、漸凍癥等患者，與外部設備交互，提升生活質(zhì)量。
在5月29日舉行的腦機接口創(chuàng)新發(fā)展論壇上，工業(yè)和信息化部總工程師趙志國表示，腦機接口作為生命科學和信息技術深度交叉融合的前沿新興技術，是面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康的重要領域，也是培育經(jīng)濟發(fā)展新動能、打造競爭新優(yōu)勢的未來產(chǎn)業(yè)領域。
針對我國腦機接口產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，《腦機接口創(chuàng)新與知識產(chǎn)權研究報告》建議，相關企業(yè)和科研單位在技術研發(fā)創(chuàng)新的同時，也要重視知識產(chǎn)權保護。一是需要提升專利撰寫質(zhì)量，提高專利布局質(zhì)量和授權概率；二是在重點技術分支方面持續(xù)跟進和創(chuàng)新，為適合自身發(fā)展的創(chuàng)新方向進行全面專利布局，借鑒領先企業(yè)的專利保護策略，讓知識產(chǎn)權賦能企業(yè)價值最大化。張倩強調(diào)，充分的專利儲備不僅能保護創(chuàng)新，還可為創(chuàng)新主體帶來更多優(yōu)勢，比如許可、質(zhì)押等專利運營活動，能提升無形資產(chǎn)價值，帶來經(jīng)濟效益。