隨著醫(yī)學(xué)知識(shí)的提升，很多市民對(duì)醫(yī)療美容、干細(xì)胞等名詞都不再陌生。但很多人不知道的是：開(kāi)展醫(yī)療美容項(xiàng)目、搞干細(xì)胞臨床研究、開(kāi)展限制類醫(yī)療技術(shù)、外出健康體檢、搞義診，都是要備案的。今天，東莞市衛(wèi)生監(jiān)督所為您科普相關(guān)知識(shí)。
一、開(kāi)展醫(yī)療美容項(xiàng)目要“備案”
《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》規(guī)定，美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療美容科室開(kāi)展醫(yī)療美容項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)由登記機(jī)關(guān)指定的專業(yè)學(xué)會(huì)核準(zhǔn)，并向登記機(jī)關(guān)備案。
美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)及開(kāi)設(shè)醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展未向登記機(jī)關(guān)備案的醫(yī)療美容項(xiàng)目。
各級(jí)地方人民政府衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療美容項(xiàng)目備案的審核。發(fā)現(xiàn)美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)及開(kāi)設(shè)醫(yī)療美容科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備開(kāi)展某醫(yī)療美容項(xiàng)目的條件和能力，應(yīng)及時(shí)通知該機(jī)構(gòu)停止開(kāi)展該醫(yī)療美容項(xiàng)目。
二、干細(xì)胞臨床研究要“備案”
根據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目前，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將備案材料由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門會(huì)同藥品監(jiān)管部門審核后向國(guó)家衛(wèi)健委與國(guó)家藥品監(jiān)管局備案。干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在已備案的機(jī)構(gòu)實(shí)施。
三、開(kāi)展限制類醫(yī)療技術(shù)要“備案”
根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，限制類技術(shù)實(shí)施備案管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估，符合條件的可以開(kāi)展臨床應(yīng)用，并于開(kāi)展首例臨床應(yīng)用之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。
根據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家限制類技術(shù)目錄和臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2022〕6號(hào)），國(guó)家限制類技術(shù)目錄包括12項(xiàng)：1、異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)；2、同種胰島移植技術(shù)；3、同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)；4、同種異體角膜移植技術(shù)；5、性別重置技術(shù)；6、質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)；7、放射性粒子植入治療技術(shù)；8、腫瘤消融治療技術(shù)；9、心室輔助技術(shù)；10、人工智能輔助治療技術(shù)；11、體外膜肺氧合(ECMO)技術(shù)；12、自體器官移植技術(shù)。
除了國(guó)家限制類技術(shù)外，省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，在國(guó)家限制類技術(shù)目錄基礎(chǔ)上增補(bǔ)省級(jí)限制類技術(shù)相關(guān)項(xiàng)目。根據(jù)《廣東省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省限制類技術(shù)目錄（2019年版）的通知》（粵衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕54號(hào)），廣東省限制類技術(shù)目錄包括20個(gè)一級(jí)目錄共101個(gè)二級(jí)目錄。
四、傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑、委托配制中藥制劑、炮制中藥飲片要“備案”
根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
五、《健康體檢項(xiàng)目目錄》、外出健康體檢要“備案”
《健康體檢管理暫行規(guī)定》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定制定本單位的《健康體檢項(xiàng)目目錄》，《健康體檢項(xiàng)目目錄》應(yīng)當(dāng)向登記機(jī)關(guān)備案。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域范圍內(nèi)開(kāi)展外出健康體檢，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于外出健康體檢前至少20個(gè)工作日向登記機(jī)關(guān)進(jìn)行備案。
六、義診活動(dòng)要“備案”
《衛(wèi)生部關(guān)于組織義診活動(dòng)實(shí)行備案管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕第365號(hào)）規(guī)定，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)義診活動(dòng)的備案、審查、監(jiān)督和管理。
義診組織單位原則上應(yīng)組織本地區(qū)的醫(yī)務(wù)人員在本地區(qū)范圍內(nèi)舉行義診，在開(kāi)展義診活動(dòng)前15—30日到義診所在地縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門備案；
需跨縣(區(qū))、市(地、州)或省(自治區(qū)、直轄市)組織義診時(shí)，組織單位應(yīng)在開(kāi)展義診活動(dòng)前15—30日分別向其所在地和義診所在地相應(yīng)的縣(區(qū))、市(地、州)、省(自治區(qū)、直轄市)衛(wèi)生行政部門備案。
《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于推進(jìn)義診活動(dòng)備案“跨省通辦”工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕1012號(hào)）要求各級(jí)地方衛(wèi)生健康行政部門將義診活動(dòng)備案作為重要內(nèi)容，納入各級(jí)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)統(tǒng)一建設(shè)管理，開(kāi)辟“義診活動(dòng)備案”專欄，開(kāi)通網(wǎng)絡(luò)上傳備案材料的功能。