中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)7月18日訊 7月16日首屆ZAODX世界腫瘤早篩大會期間，諾輝健康CEO朱葉青透露，國內(nèi)IVD行業(yè)正駛?cè)肟燔嚨馈?/p>
據(jù)CAIVD統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)主營體外診斷業(yè)務(wù)上市企業(yè)截止2021年底共58家，總營收達(dá)到1450.32億元，截止2022年6月30日收盤價(jià)國內(nèi)主營體外診斷業(yè)務(wù)上市企業(yè)總市值為5476.44億元。行業(yè)平均PS約為4，2021年P(guān)E峰值約為60，正常情況下接近45。
新冠檢測和癌癥早篩成為傳統(tǒng)IVD企業(yè)破局的新賽道。新冠疫情極大的促進(jìn)了癌癥早篩跨界消費(fèi)醫(yī)療的進(jìn)程，檢測場景加速從醫(yī)院轉(zhuǎn)換到居家場景，目標(biāo)人群也從院內(nèi)患者轉(zhuǎn)換到無癥狀高風(fēng)險(xiǎn)“健康人群“。
在主旨報(bào)告中，朱葉青認(rèn)為癌癥早篩行業(yè)不可能像核酸檢測一樣，借力機(jī)會性的突然爆發(fā)。癌癥早篩的壁壘是科學(xué)有依據(jù)，臨床能驗(yàn)證。臨床數(shù)據(jù)是檢驗(yàn)一切產(chǎn)品的最終標(biāo)準(zhǔn)。他明確表示，癌癥早篩的實(shí)現(xiàn)要用多組學(xué)平臺，簡單的一項(xiàng)技術(shù)一個(gè)靶點(diǎn)很難實(shí)現(xiàn)癌癥篩查，尤其是相關(guān)癌前病變，陰性預(yù)測值(防漏檢能力)是評價(jià)癌癥早篩產(chǎn)品的核心指標(biāo)。
2021年3月5日，國家藥監(jiān)局官方公眾號《中國器審》發(fā)文明確說明，”此前批準(zhǔn)的相關(guān)產(chǎn)品(輔助診斷獲批產(chǎn)品)均未按照要求進(jìn)行前瞻性臨床試驗(yàn)，無法對產(chǎn)品陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值進(jìn)行系統(tǒng)性評價(jià)。
演講中，朱葉青著重強(qiáng)調(diào)癌癥篩查產(chǎn)品必須嚴(yán)守合規(guī)，和藥品審批一樣，明確區(qū)別適用人群，如同處方藥品的管理，院內(nèi)臨床產(chǎn)品不能在沒有臨床醫(yī)生的指導(dǎo)下任意擴(kuò)大到院外消費(fèi)者，輔助診斷產(chǎn)品不能違規(guī)擴(kuò)大至篩查用途。他期待癌癥早篩行業(yè)不能長時(shí)間只有“常衛(wèi)清”一張注冊證，一“證”獨(dú)秀不是春，百“證”齊發(fā)才能實(shí)現(xiàn)整個(gè)行業(yè)的爆發(fā)和持續(xù)發(fā)展。
根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公開信息，目前國內(nèi)僅有常衛(wèi)清一張IVD三類醫(yī)療器械癌癥早篩許可證獲批，在預(yù)期用途中明確”適用于40-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查“。
朱葉青認(rèn)為對癌癥早篩產(chǎn)品的認(rèn)知仍存在誤解。癌癥早篩的臨床價(jià)值重點(diǎn)不是發(fā)現(xiàn)更多癌癥患者，而是更早發(fā)現(xiàn)癌前病變的患者。癌癥早篩必須具備：明確的臨床指導(dǎo)意義，簡便的確診辦法和可行的臨床干預(yù)手段。如果檢測結(jié)果為陽性的患者得不到干預(yù)或者終止，篩查方法往往給病人帶來的是更多的焦慮和痛苦，而失去篩查應(yīng)有的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。
7月15日香港交易所盤后，諾輝健康發(fā)布半年報(bào)盈喜預(yù)期：截至2022年6月30日，據(jù)未經(jīng)審計(jì)的經(jīng)營數(shù)據(jù)，集團(tuán)上半年總收入預(yù)期區(qū)間在人民幣2.171億元至人民幣2.316億元，較2021年同期增長區(qū)間為394.5%至427.6%。集團(tuán)上半年的毛利預(yù)期區(qū)間在人民幣1.822億元至人民幣1.911億元，較2021年同期增長區(qū)間可達(dá)637.7%至673.7%。諾輝健康表示，業(yè)績增長主要?dú)w功于常衛(wèi)清及噗噗管的收入及毛利增加，以及2022年1月新產(chǎn)品幽幽管的上市。