中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京3月9日訊 近日，廣西來賓市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書（來市監(jiān)處罰〔2022〕6號(hào)）。2021年11月8日來賓市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員到來賓市愛爾眼科醫(yī)院有限公司進(jìn)行檢查，在當(dāng)事人三樓檢驗(yàn)科入門左手第一臺(tái)冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)：
1、標(biāo)示名稱為尿素（UREA）測(cè)定試劑盒（紫外-谷氨酸脫氫酶法），醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172400967，注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，共3盒，其中批號(hào)為141320009有效期2021-06-22的1盒已開封使用，批號(hào)為141320014，有效期為2021-10-11的2盒未開封；
2、標(biāo)示名稱為尿酸（UA）測(cè)定試劑盒（尿酸酶-過氧化物酶法），醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20152400324，注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，批號(hào)為141220011，有效期為2021-10-12，共2盒，其中1盒已開封使用；
3、標(biāo)示名稱為丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）測(cè)定試劑盒（IFCC法），醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172400983，注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，批號(hào)為140120011，有效期為2021-09-03，共1盒，已開封使用；
4、標(biāo)示名稱為天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測(cè)定試劑盒（IFCC法），醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172400971，注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，共2盒，批號(hào)為140220008、140220009，有效期為2021-06-18、2021-07-18，均已開封使用；
5、標(biāo)示名稱為直接膽紅素（D-Bil）測(cè)定試劑盒（釩酸鹽氧化法），醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172400974，注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，批號(hào)為140720004，有效期為2021-09-02，共2盒，其中1盒已開封使用；
6、標(biāo)示名稱為葡萄糖（Glu）測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法），醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20152400329，注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，批號(hào)為141520013，有效期為2021-10-22，共1盒，已開封使用。
當(dāng)事人提供了上述醫(yī)療器械供貨方的相關(guān)證明文件，提供了尿酸（UA）測(cè)定試劑盒（尿酸酶-過氧化物酶法）和葡萄糖（Glu）測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）的入庫(kù)單（單號(hào)：00001632）、出庫(kù)單（單號(hào)：XS0000008458）以及當(dāng)事人的《檢驗(yàn)科項(xiàng)目一覽表》。上述醫(yī)療器械均已過期，當(dāng)事人使用過期的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，執(zhí)法人員經(jīng)報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，依法對(duì)上述超過有效期的醫(yī)療器械采取行政強(qiáng)制措施。
經(jīng)查明，在當(dāng)事人三樓檢驗(yàn)科入門左手第一臺(tái)冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)上述尿素（UREA）測(cè)定試劑盒（紫外-谷氨酸脫氫酶法）等6個(gè)品規(guī)醫(yī)療器械與其他在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械一起放置，正常使用。
其中：1、尿素（UREA）測(cè)定試劑盒（紫外-谷氨酸脫氫酶法）的使用單價(jià)為6.3元/次，檢驗(yàn)科于2021年4月3日從當(dāng)事人藥房領(lǐng)取了3盒批號(hào)為141321001，有效期至2022年1月20日的尿素（UREA）測(cè)定試劑盒（紫外-谷氨酸脫氫酶法），已開封使用完畢，在2021年6月22日至11月7日期間當(dāng)事人檢驗(yàn)科的冰箱內(nèi)同時(shí)存放有在有效期內(nèi)和過期的尿素測(cè)定試劑盒，由于混放，無(wú)法確定超過有效期的尿素測(cè)定試劑盒的使用數(shù)量，被來賓市市場(chǎng)監(jiān)督管理局扣押的尿素測(cè)定試劑盒數(shù)量為2.5盒，購(gòu)進(jìn)金額為133.00元，貨值金額為332.50元。
2、尿酸（UA）測(cè)定試劑盒（尿酸酶-過氧化物酶法），使用單價(jià)為6.5元/次，檢驗(yàn)科室于2021年4月3日從當(dāng)事人藥房領(lǐng)取了2盒批號(hào)為141221002，有效期至2022年3月14日的尿酸（UA）測(cè)定試劑盒（尿酸酶-過氧化物酶法），已開封使用完畢，在2021年6月22日至11月7日期間，當(dāng)事人檢驗(yàn)科的冰箱內(nèi)同時(shí)存放有在有效期內(nèi)和過期的尿酸測(cè)定試劑盒，由于混放，無(wú)法確定超過有效期的尿酸測(cè)定試劑盒的使用數(shù)量，被來賓市市場(chǎng)監(jiān)督管理局扣押的尿酸測(cè)定試劑盒數(shù)量為2盒，購(gòu)進(jìn)金額為114.00元，貨值金額為228.00元。
3、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）測(cè)定試劑盒（IFCC法），使用單價(jià)為4.5元/次，按照當(dāng)事人提供的《檢驗(yàn)記錄》中的記載，超過有效期后的使用了407次，貨值金額為1831.50元，剩余已開封的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒只剩R1試劑，無(wú)法再使用。
4、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測(cè)定試劑盒（IFCC法），使用單價(jià)為4.5元/次，按照當(dāng)事人提供的《檢驗(yàn)記錄》中的記載，超過有效期后的使用了795次，使用貨值金額為3577.50元，已開封的天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒分別還剩余0.25盒（批號(hào)為140220008）和1盒（批號(hào)為140220009），購(gòu)進(jìn)金額為99.80元，貨值金額為124.75元，合計(jì)貨值金額為3702.25元；
5、直接膽紅素（D-Bil）測(cè)定試劑盒（釩酸鹽氧化法），使用單價(jià)為3.6元/次，按照當(dāng)事人提供的《檢驗(yàn)記錄》中的記載，超過有效期后的使用了407次，使用貨值金額為1465.2元，已開封的直接膽紅素測(cè)定試劑盒還剩余0.5盒，購(gòu)進(jìn)金額為167.20元，貨值金額為83.6元，合計(jì)貨值金額為1548.80元；
6、葡萄糖（Glu）測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法），使用單價(jià)為3.8元/次，檢驗(yàn)科于2021年4月3日從當(dāng)事人藥房領(lǐng)取了1盒批號(hào)為141521004，有效期至2021年11月22日的葡萄糖（Glu）測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法），已開封使用完畢，在2021年6月22日至11月7日期間當(dāng)事人檢驗(yàn)科的冰箱內(nèi)同時(shí)存放有在有效期內(nèi)和過期的葡萄糖測(cè)定試劑盒，由于混放，無(wú)法確定超過有效期的尿素測(cè)定試劑盒的使用數(shù)量，已開封的葡萄糖測(cè)定試劑盒R2試劑已使用完，只剩R1試劑，無(wú)法再使用，因此，無(wú)法確定該產(chǎn)品的貨值金額。
經(jīng)計(jì)算，來賓市愛爾眼科醫(yī)院有限公司使用了上述超過有效期后的試劑盒至少1609次。
上述尿素（UREA）測(cè)定試劑盒（紫外-谷氨酸脫氫酶法）等6個(gè)品規(guī)醫(yī)療器械的貨值金額是7643.05元。當(dāng)事人提供了上述醫(yī)療器械供貨商的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等資質(zhì)證照及購(gòu)進(jìn)票據(jù)。
當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)事人在本案調(diào)查取證過程中，如實(shí)交代違法事實(shí)，積極配合提供相關(guān)證據(jù)材料，涉案醫(yī)療器械金額較少，至本案調(diào)查終結(jié)時(shí)，沒有接到相關(guān)投訴舉報(bào)，沒有證據(jù)證明上述行為造成社會(huì)危害后果的情形。鑒于上述情況，符合《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第（五）項(xiàng)規(guī)定的情形，結(jié)合《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五條第二款及第六條，經(jīng)綜合考量，來賓市市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人立即停止使用過期醫(yī)療器械的行為，決定給予當(dāng)事人以下行政處罰：
1、沒收扣押尿素（UREA）測(cè)定試劑盒（紫外-谷氨酸脫氫酶法）等6個(gè)品規(guī)醫(yī)療器械；
2、罰款25000元。
來賓愛爾眼科醫(yī)院有限公司由南京愛爾安星眼科醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投資中心（有限合伙）持股80%，桂林視線醫(yī)療投資中心（有限合伙）持股20%。
愛爾眼科財(cái)報(bào)顯示，南京愛爾安星眼科醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投資中心（有限合伙）為愛爾眼科醫(yī)院集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“愛爾眼科”，300015.SZ）所持有的其他非流動(dòng)金融資產(chǎn)項(xiàng)目。
愛爾眼科官網(wǎng)顯示，愛爾眼科醫(yī)院集團(tuán)是具有全球范圍醫(yī)院規(guī)模和優(yōu)質(zhì)醫(yī)療能力的眼科醫(yī)療集團(tuán)，服務(wù)覆蓋亞洲、歐洲和北美洲，在中國(guó)內(nèi)地、歐洲、東南亞擁有3家上市公司(中國(guó)A股：愛爾眼科，300015；西班牙：CBAV；新加坡：40T)。目前在全球范圍內(nèi)開設(shè)眼科醫(yī)院及中心達(dá)720家，其中中國(guó)內(nèi)地611家、中國(guó)香港7家、美國(guó)1家、歐洲89家、東南亞12家。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；
?。ǘ┪窗凑战?jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；
?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；
?。ㄋ模┰谪?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；
?。ㄎ澹┪胁痪邆浔緱l例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；
?。┻M(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五條規(guī)定：行政處罰遵循公正、公開的原則。
設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)。
對(duì)違法行為給予行政處罰的規(guī)定必須公布；未經(jīng)公布的，不得作為行政處罰的依據(jù)。
《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條規(guī)定：當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：
（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；
（二）受他人脅迫或者誘騙實(shí)施違法行為的；
?。ㄈ┲鲃?dòng)供述行政機(jī)關(guān)尚未掌握的違法行為的；
?。ㄋ模┡浜闲姓C(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
?。ㄎ澹┓?、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的。
以下為原文：
來賓市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
行政處罰決定書
來市監(jiān)處罰〔2022〕6號(hào)
當(dāng)事人：來賓愛爾眼科醫(yī)院有限公司
主體資格證照名稱：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（注冊(cè)號(hào)）：91451302MA5KXKYB5X
住所（住址）： 廣西來賓市興賓區(qū)大橋路86-1號(hào)
法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）：吳蔚
身份證（其他有效證件）號(hào)碼：
聯(lián)系電話： 其他聯(lián)系方式： 聯(lián)系地址：
2021年11月8日本局執(zhí)法人員到來賓市愛爾眼科醫(yī)院有限公司進(jìn)行檢查，在當(dāng)事人三樓檢驗(yàn)科入門左手第一臺(tái)冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)：1、標(biāo)示名稱為尿素（UREA）測(cè)定試劑盒（紫外-谷氨酸脫氫酶法），醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172400967，注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，共3盒，其中批號(hào)為141320009有效期2021-06-22的1盒已開封使用，批號(hào)為141320014，有效期為2021-10-11的2盒未開封；
2、標(biāo)示名稱為尿酸（UA）測(cè)定試劑盒（尿酸酶-過氧化物酶法），醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20152400324，注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，批號(hào)為141220011，有效期為2021-10-12，共2盒，其中1盒已開封使用；
3、標(biāo)示名稱為丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）測(cè)定試劑盒（IFCC法），醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172400983，注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，批號(hào)為140120011，有效期為2021-09-03，共1盒，已開封使用；
4、標(biāo)示名稱為天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測(cè)定試劑盒（IFCC法），醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172400971，注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，共2盒，批號(hào)為140220008、140220009，有效期為2021-06-18、2021-07-18，均已開封使用；
5、標(biāo)示名稱為直接膽紅素（D-Bil）測(cè)定試劑盒（釩酸鹽氧化法），醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172400974，注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，批號(hào)為140720004，有效期為2021-09-02，共2盒，其中1盒已開封使用；
6、標(biāo)示名稱為葡萄糖（Glu）測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法），醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20152400329，注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，批號(hào)為141520013，有效期為2021-10-22，共1盒，已開封使用。
當(dāng)事人提供了上述醫(yī)療器械供貨方的相關(guān)證明文件，提供了尿酸（UA）測(cè)定試劑盒（尿酸酶-過氧化物酶法）和葡萄糖（Glu）測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）的入庫(kù)單（單號(hào)：00001632）、出庫(kù)單（單號(hào)：XS0000008458）以及當(dāng)事人的《檢驗(yàn)科項(xiàng)目一覽表》。上述醫(yī)療器械均已過期，當(dāng)事人使用過期的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條 “醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！钡囊?guī)定，執(zhí)法人員經(jīng)報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，依法對(duì)上述超過有效期的醫(yī)療器械采取行政強(qiáng)制措施。
經(jīng)查明，在當(dāng)事人三樓檢驗(yàn)科入門左手第一臺(tái)冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)上述尿素（UREA）測(cè)定試劑盒（紫外-谷氨酸脫氫酶法）等6個(gè)品規(guī)醫(yī)療器械與其他在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械一起放置，正常使用。其中：1、尿素（UREA）測(cè)定試劑盒（紫外-谷氨酸脫氫酶法）的使用單價(jià)為6.3元/次，檢驗(yàn)科于2021年4月3日從當(dāng)事人藥房領(lǐng)取了3盒批號(hào)為141321001，有效期至2022年1月20日的尿素（UREA）測(cè)定試劑盒（紫外-谷氨酸脫氫酶法），已開封使用完畢，在2021年6月22日至11月7日期間當(dāng)事人檢驗(yàn)科的冰箱內(nèi)同時(shí)存放有在有效期內(nèi)和過期的尿素測(cè)定試劑盒，由于混放，無(wú)法確定超過有效期的尿素測(cè)定試劑盒的使用數(shù)量，被我局扣押的尿素測(cè)定試劑盒數(shù)量為2.5盒，購(gòu)進(jìn)金額為133.00元，貨值金額為332.50元。
2、尿酸（UA）測(cè)定試劑盒（尿酸酶-過氧化物酶法），使用單價(jià)為6.5元/次，檢驗(yàn)科室于2021年4月3日從當(dāng)事人藥房領(lǐng)取了2盒批號(hào)為141221002，有效期至2022年3月14日的尿酸（UA）測(cè)定試劑盒（尿酸酶-過氧化物酶法），已開封使用完畢，在2021年6月22日至11月7日期間，當(dāng)事人檢驗(yàn)科的冰箱內(nèi)同時(shí)存放有在有效期內(nèi)和過期的尿酸測(cè)定試劑盒，由于混放，無(wú)法確定超過有效期的尿酸測(cè)定試劑盒的使用數(shù)量，被我局扣押的尿酸測(cè)定試劑盒數(shù)量為2盒，購(gòu)進(jìn)金額為114.00元，貨值金額為228.00元。
3、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）測(cè)定試劑盒（IFCC法），使用單價(jià)為4.5元/次，按照當(dāng)事人提供的《檢驗(yàn)記錄》中的記載，超過有效期后的使用了407次，貨值金額為1831.50元，剩余已開封的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒只剩R1試劑，無(wú)法再使用。
4、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測(cè)定試劑盒（IFCC法），使用單價(jià)為4.5元/次，按照當(dāng)事人提供的《檢驗(yàn)記錄》中的記載，超過有效期后的使用了795次，使用貨值金額為3577.50元，已開封的天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒分別還剩余0.25盒（批號(hào)為140220008）和1盒（批號(hào)為140220009），購(gòu)進(jìn)金額為99.80元，貨值金額為124.75元，合計(jì)貨值金額為3702.25元；
5、直接膽紅素（D-Bil）測(cè)定試劑盒（釩酸鹽氧化法），使用單價(jià)為3.6元/次，按照當(dāng)事人提供的《檢驗(yàn)記錄》中的記載，超過有效期后的使用了407次，使用貨值金額為1465.2元，已開封的直接膽紅素測(cè)定試劑盒還剩余0.5盒，購(gòu)進(jìn)金額為167.20元，貨值金額為83.6元，合計(jì)貨值金額為1548.80元；
6、葡萄糖（Glu）測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法），使用單價(jià)為3.8元/次，檢驗(yàn)科于2021年4月3日從當(dāng)事人藥房領(lǐng)取了1盒批號(hào)為141521004，有效期至2021年11月22日的葡萄糖（Glu）測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法），已開封使用完畢，在2021年6月22日至11月7日期間當(dāng)事人檢驗(yàn)科的冰箱內(nèi)同時(shí)存放有在有效期內(nèi)和過期的葡萄糖測(cè)定試劑盒，由于混放，無(wú)法確定超過有效期的尿素測(cè)定試劑盒的使用數(shù)量，已開封的葡萄糖測(cè)定試劑盒R2試劑已使用完，只剩R1試劑，無(wú)法再使用，因此，無(wú)法確定該產(chǎn)品的貨值金額。
上述尿素（UREA）測(cè)定試劑盒（紫外-谷氨酸脫氫酶法）等6個(gè)品規(guī)醫(yī)療器械的貨值金額是7643.05元。當(dāng)事人提供了上述醫(yī)療器械供貨商的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等資質(zhì)證照及購(gòu)進(jìn)票據(jù)。
上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：
1、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄1份，證明使用過期醫(yī)療器械的情況。
2、實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書（來市監(jiān)強(qiáng)制﹝2021﹞51號(hào)）、財(cái)物清單（來市監(jiān)強(qiáng)制﹝2021﹞51號(hào)）、延長(zhǎng)行政強(qiáng)制措施期限決定書（來市監(jiān)延強(qiáng)﹝2021﹞51號(hào)）、解除行政強(qiáng)制措施決定書（來市監(jiān)解強(qiáng)﹝2021﹞51號(hào)）各一份，證明對(duì)超過有效期的醫(yī)療器械實(shí)施扣押行政強(qiáng)制措施、解除扣押行政強(qiáng)制措施情況。
3、詢問調(diào)查筆錄4份，證明使用過期醫(yī)療器械的情況。
4、證據(jù)提取清單3份，證明現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)使用過期的醫(yī)療器械及扣押情況。
5、來賓愛爾眼科醫(yī)院《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份、證明的主體資格。
6、來賓愛爾眼科醫(yī)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件1份，證明的為醫(yī)療器械合法使用單位身份。
7、供貨商廣西美歐醫(yī)療科技有限公司、南寧市日康醫(yī)療科技有限公司、北京九辰智能醫(yī)療設(shè)備有限公司《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、隨貨通行單、購(gòu)進(jìn)票據(jù)復(fù)印件各1份，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件各1份，證明有履行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，從有合法資質(zhì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。
8、來賓愛爾眼科醫(yī)院《醫(yī)療器械使用管理制度》復(fù)印件1份，證明制定醫(yī)療器械使用管理制度的情況。
9、來賓愛爾眼科醫(yī)院入庫(kù)、出庫(kù)單據(jù)、《檢驗(yàn)科項(xiàng)目一覽表》復(fù)印件各1份，證明存在使用過期醫(yī)療器械的行為。
10、來賓愛爾眼科醫(yī)院的住院費(fèi)用結(jié)算單、檢驗(yàn)價(jià)格表復(fù)印件各1份，證明收取的檢驗(yàn)費(fèi)用。
11、鄧宇的來賓愛爾眼科醫(yī)院的工作證，證明其是該院檢驗(yàn)科員工。
12、來賓愛爾眼科醫(yī)院《關(guān)于伍偉峰、梁玉耕等人事的任命通知》、授權(quán)委托書各1份，證明被授權(quán)人梁泰銘是該院職工，負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查該院涉嫌使用過期醫(yī)療器械的案件。
我局于2022年2月14日向送達(dá)了《來賓市市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰告知書》來市監(jiān)告字〔2022〕6號(hào)，并告知有陳述、申辯及聽證的權(quán)利。在法定期限未提出陳述、申辯及聽證，視為放棄該權(quán)利。
當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（三）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；......（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；......”的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)事人在本案調(diào)查取證過程中，如實(shí)交代違法事實(shí)，積極配合提供相關(guān)證據(jù)材料，涉案醫(yī)療器械金額較少，至本案調(diào)查終結(jié)時(shí)，沒有接到相關(guān)投訴舉報(bào)，沒有證據(jù)證明上述行為造成社會(huì)危害后果的情形。鑒于上述情況，符合《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第（五）項(xiàng)“有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：……（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的。”規(guī)定的情形，結(jié)合《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五條第二款“……設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)?！奔暗诹鶙l“實(shí)施行政處罰，糾正違法行為，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合，教育公民、法人或者其他組織自覺守法?！苯?jīng)綜合考量，我局責(zé)令當(dāng)事人立即停止使用過期醫(yī)療器械的行為，決定給予當(dāng)事人以下行政處罰：
1、沒收扣押尿素（UREA）測(cè)定試劑盒（紫外-谷氨酸脫氫酶法）等6個(gè)品規(guī)醫(yī)療器械；
2、罰款25000元。
請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起十五日內(nèi)將罰沒款繳到賬戶名：來賓市市場(chǎng)監(jiān)督管理局；開戶行：中國(guó)建設(shè)銀行股份有限公司來賓城北支行；賬號(hào)：45001627958052502748。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向來賓市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向來賓市興賓區(qū)人民法院提起行政訴訟。
來賓市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
?。ㄓ?章）
2022年3月1日