本報(bào)記者 張 敏
2月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司（以下同輝瑞）新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進(jìn)口注冊(cè)。
針對(duì)Paxlovid未來中國(guó)的定價(jià)及生產(chǎn)供應(yīng)能力，《證券日?qǐng)?bào)》記者詢問輝瑞公司，不過相關(guān)人士表示，目前還沒有進(jìn)一步信息。
值得一提的是，新冠口服藥物是當(dāng)下的市場(chǎng)熱點(diǎn)，輝瑞公司新冠口服藥物的獲批已經(jīng)引發(fā)A股相關(guān)概念股“提前漲?！薄４送?，還有國(guó)內(nèi)企業(yè)稱收到了來自輝瑞公司的大單。
輝瑞新冠口服藥物獲批
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的信息，Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥，使用中應(yīng)高度關(guān)注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。
國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。
在全球新冠疫情蔓延的當(dāng)下，輝瑞推出了包括新冠疫苗及新冠口服藥物在內(nèi)的兩大重磅產(chǎn)品。
2月10日，輝瑞官微公布了2021年成績(jī)單。2021年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入813億美元，同比增長(zhǎng)92%。除去新冠疫苗Comirnaty和新冠口服藥物Paxlovid之外的營(yíng)收為444億美元，同比增長(zhǎng)6%。此外，輝瑞提供2022年全年創(chuàng)紀(jì)錄的收入指導(dǎo)，預(yù)計(jì)為980億美元至1020億美元。2022年將Comirnaty的收入預(yù)期提供至約320億美元。Paxlovid2022年收入預(yù)計(jì)約220億美元。
相關(guān)概念股已漲停
新冠口服藥物概念股已經(jīng)成為熱點(diǎn)。國(guó)金證券(10.630, -0.02, -0.19%)發(fā)布的研報(bào)認(rèn)為，隨著口服新冠藥物（原研+仿制）取得的進(jìn)展，看好制藥工業(yè)上游CDMO及其上游偏精細(xì)化工供應(yīng)鏈相關(guān)產(chǎn)品放量預(yù)期。
記者注意到，在投資者互動(dòng)平臺(tái)上，投資者紛紛問詢上市公司是否收到與新冠口服藥物相關(guān)的訂單。
2月11日晚間，博騰股份(61.320, -1.37, -2.19%)（維權(quán)）公告稱，近日，公司收到跨國(guó)制藥公司Pfizer Inc．（以下簡(jiǎn)稱“輝瑞”）旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals 的新一批 《采購(gòu)訂單》，公司將為其提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）服務(wù)。截至本公告披露日，新獲得訂單金額合計(jì)6.81億美元，超過公司最近一個(gè)會(huì)計(jì)年度經(jīng)審計(jì)營(yíng)業(yè)收入的50%。
值得一提的是，新冠概念股精華制藥(11.330, -1.21, -9.65%)、雅本化學(xué)(15.300, -2.30, -13.07%)（維權(quán)）曾一度暴漲。
2021年12月21日以來，精華制藥一度從6元/股漲至2022年1月21日的22.45元/股，漲幅超200%。精華制藥此前在發(fā)布的股價(jià)異動(dòng)公告中稱，公司控股子公司森萱醫(yī)藥(17.420, -2.78, -13.76%)目前未與輝瑞公司簽訂利托那韋醫(yī)藥中間體相關(guān)購(gòu)銷合同；森萱醫(yī)藥已銷售的利托那韋系列中間體主要應(yīng)用于抗艾滋病原料藥利托那韋的合成。
2021年12月20日以來，雅本化學(xué)從7.34元/股漲至至2022年1月14日的最高價(jià)27.32元/股，累計(jì)漲幅超270%。因?yàn)楣蓛r(jià)連續(xù)異常波動(dòng)，雅本化學(xué)收到交易所關(guān)注函。
不過，精華制藥、雅本化學(xué)近日來持續(xù)調(diào)整。截至2月11日，精華制藥的收盤價(jià)為11.33元/股，雅本化學(xué)的收盤價(jià)為15.3元/股。
國(guó)內(nèi)口服藥物加速研發(fā)
輝瑞Paxlovid的特效藥物分子Nirmatrelvir的靶標(biāo)是3CL蛋白酶。當(dāng)下，國(guó)內(nèi)眾多藥企布局的多個(gè)新冠病毒候選藥物靶向也是3CL蛋白酶。
隨著輝瑞Paxlovid在國(guó)內(nèi)獲得緊急批準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)的在研新冠口服藥物進(jìn)展又引起了市場(chǎng)的關(guān)注。
2022年1月25日， 全球健康藥物研發(fā)中心（GHDDI）公布，以新型冠狀病毒3CL蛋白酶為靶標(biāo)的臨床前候選特效藥物分子GDI-4405加速推進(jìn)多項(xiàng)臨床試驗(yàn)申報(bào)研究和藥物生產(chǎn)，預(yù)計(jì)2022年下半年進(jìn)入臨床。
“3CL蛋白酶作為新冠病毒的主要蛋白酶對(duì)病毒的復(fù)制和生長(zhǎng)是必需的，因此也是極好的抗病毒藥物靶點(diǎn)?！比蚪】邓幬镅邪l(fā)中心相關(guān)人士向記者表示。
1月17日，據(jù)報(bào)道，國(guó)內(nèi)唯一獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠治療小分子藥物VV116，年內(nèi)通過臨床試驗(yàn)后，有望在2022年下半年遞交新藥上市（NDA）申請(qǐng)。VV116由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、旺山旺水等共同研發(fā)。2021年10月份，君實(shí)生物(53.450, -2.51, -4.49%)宣布與旺山旺水達(dá)成合作，共同承擔(dān)該藥物在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。
2月12日，君實(shí)生物CEO李寧、董秘陳英格等召開了電話會(huì)議，相關(guān)人士表示，“此次輝瑞Paxlovid獲批是利好消息，國(guó)家把口服藥納入考慮中。我們認(rèn)為口服藥是終結(jié)疫情武器之一，說明國(guó)家態(tài)度也是非常正面的，是切實(shí)需要的。”
此外，君實(shí)生物介紹，VV116在國(guó)內(nèi)3個(gè)I期臨床已經(jīng)全部結(jié)束，正在進(jìn)行國(guó)際多中心II/III期臨床。有與輝瑞臨床類似的輕中度人群，2個(gè)月-3個(gè)月完成入組，在世界多國(guó)已經(jīng)有了相當(dāng)病人儲(chǔ)備，入組速度會(huì)比較快。中國(guó)病人相對(duì)少，盡量多入。和CDE（國(guó)家藥品審評(píng)中心）溝通過，海外數(shù)據(jù)為主的結(jié)果可以支持國(guó)內(nèi)申報(bào)。研究重點(diǎn)會(huì)在海外，其他國(guó)家也在爭(zhēng)取。美國(guó)IND也在積極溝通，較近時(shí)間會(huì)申報(bào)。
“全球新冠疫情持續(xù)發(fā)展，迫切需要更為有效和方便的口服抗新冠藥物，滿足全球的藥物可及性。到目前為止，3CL蛋白酶針對(duì)當(dāng)前的變異毒株仍有效。另外，未來可能會(huì)有對(duì)藥物產(chǎn)生耐藥的變異毒株出現(xiàn)?！币晃徊辉妇呙臉I(yè)內(nèi)人士向本報(bào)記者表示。